2019 год стал знаменательным годом для биоаналогов в Соединенных Штатах, поскольку в 2020 году FDA одобрило выпуск 30-го биоподобного продукта и с его запуском отметило его 30-м в списке. На данный момент мы с нетерпением ждем.
Позже, в 2021 году, мы объединили этот прогресс с новыми поправками, внесенными FDA, которые представляют собой новое предложенное и вступившее в силу законодательство, и многими другими подобными усовершенствованиями в судебных разбирательствах.
Эта статья будет посвящена обновленным правовым разработкам, сделанным адвокатами по судебным спорам о биоаналогах и смежном секторе, в частности, судебным спорам в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях (BPCIA), заявлениям адвокатов по судебным спорам о нарушении требований со стороны спонсоров эталонных продуктов, а также связанным с биологией проблемам после получения гранта, что вызвало некоторые проблемы в части законодательства.
Био-похожие адвокаты и суды сторон BPCIA рассматривали новые вопросы в 2019 году. Федеральное правительство. занято: множество нерешенных вопросов и несколько новых решений, вынесенных в прошлом году. Мы попытаемся кратко обобщить общий процент судебных разбирательств в окружном суде BPCIA и текущих дел в окружном суде BPCIA. Последующее совершенствование этого законодательства будет обсуждаться позже в делах окружного суда BPCIA, которые рассматривались в рамках новых апелляций BPCIA 2019 года.
С момента принятия закона BPCIA в 2010 году в районных судах было зарегистрировано более 40 дел BPCIA. На Amgen, состоящую из 15 дел, и Genentech, насчитывающую 13 дел, приходится большинство активных жалоб, и на них вместе приходится сторона истца в более чем половине всех судебных разбирательств BPCIA на сегодняшний день.
Amgen также является наиболее распространенным ответчиком BPCIA, на счету которого восемь дел, в то время как Celltrion, выступающий ответчиком в семи делах, и Sandoz, выступающий ответчиком в шести делах, не отстают.
Позже в 2019 году мы увидели снижение числа новых обращений в суды BPCIA по сравнению с последними тремя годами. Позже в 2019 году было несколько дел, которые были последующими за добавлением новых патентов, в отличие от новых споров с участием новых сторон, которым помогали адвокаты по биоаналогам bio similar.
Из пяти новых судебных дел BPCIA, зарегистрированных в 2019 году, это те, которые все еще продолжаются.Genentech против ImmunexиImmunex против Samsung Bioepis все еще находятся в суде; остальные дела были прекращены. Недавно поданные дела BPCIA кратко изложены выше и обсуждаются индивидуально в разделе, посвященном текущему судебному разбирательству, ниже, а также в обзоре судебных разбирательств, разрешенных в 2019 году.
Продолжающийся судебный процесс в окружном суде BPCIA, управляемый Biosimilar attorney’s
Как упоминалось выше, дела BPCIA, поданные в 2019 году и продолжающиеся в настоящее время, включают:
- Genentech против Immunex (19-cv-00602 D. Del.)
Это дело состоит из Mvasi, биоаналога Amgen Авастина (бевацизумаб) Genentech, а также относится к двум предыдущим делам между сторонами, объединенным в дело № 17-1407 (D. Del.).
2. Immunex против Samsung Bioepis (19-cv-11755 D.N.J.)
В этом деле упоминается биоаналог Энбрел (этанерцепт) и биоаналог Samsung Bioepis Eticovo. 30 апреля 2019 года — после одобрения Eticovo — Immunex зарегистрировала пять патентов против Samsung Bioepis, три из которых принадлежали Immunex, а два патента Immunex были лицензированы исключительно Roche (Dkt. 1 at 3). Samsung Bioepis ответила на эту жалобу, поданную Immunex 5 августа 2019 года (Dkt. 70).
3. Genentech против Amgen (17-cv-01407, 17-cv-01471 D. Del)
Этот судебный процесс связан с биоаналогичной версией эталонного продукта Genentech Авастина (бевацизумаб) от Amgen. В 2019 году в этом деле наблюдалась значительная активность, поскольку стороны занимались выявлением фактов.
10 июля 2019 года Genentech подала иск о TRO, чтобы защитить Amgen от запуска Kanjinti до тех пор, пока суд не примет решение о проведении полного судебного разбирательства (Dkt. 308). Суд отклонил иск, установив, что Genentech пришлось слишком долго ждать подачи заявления: (Dkt. 315, пункт 5). Суд решил, что задержки Genentech было достаточно для отклонения ее иска и что Genentech не понесет никакого ущерба из-за своей предыдущей лицензии на некоторые заявленные патенты. Результат: Genentech подала апелляцию 19 июля 2019 года и запустила Kanjinti в июле 2019 года.
4. Амген против Хоспиры (18-cv-01064 D. Del.)
Это дело все еще находится на рассмотрении экспертов. Сюда входят Nivestym, Hospira и биоаналог Pfizer Neupogen от Amgen (филграстим). 18 июля 2018 года Amgen подала заявку на один патент в своей первоначальной жалобе: патент США № 9,643,997, направленный на очистку белка (Dkt. 1 at 3).
Поскольку рынок биологических препаратов продолжает расширяться день ото дня, число патентных споров также растет. Здесь мы рассмотрим, что мы, вероятно, увидим в ближайшие годы в индустрии биоаналогов. Также о том, как адвокаты по биоаналогическим судебным спорам могут подготовиться к росту инноваций в области биоаналогов и терапии следующего поколения.
Мы сравниваем наши собственные выводы об отрасли с результатами компаний, лидирующих в области этих биоаналогических разработок. Мы фокусируемся на том, что в настоящее время делают юристы по судебным спорам о биоаналогах, когда они рассматривают патентные претензии в делах, связанных с биоаналогами и биологическими препаратами. А также на том, какие новые результаты они ожидают увидеть в будущих патентных спорах.
Благодаря опыту и наблюдениям,юрист по судебным спорам о биоаналогахоценит текущую ситуацию на рынке и будущие прогнозы, которые могут дать ценную информацию о следующем:
- Биологические препараты против биоаналогов — новые тенденции в судебных спорах о биоаналогах
- Основные проблемы, с которыми могут столкнуться заявители в ходе патентных разбирательств в отношении биологических препаратов и биоаналогов
- Различные патентные споры и альтернативные бизнес-стратегии
- Действующая патентная система и возможное совершенствование законодательства о биологических препаратах
- Ключевые юрисдикции, лидирующие в судебных разбирательствах по патентным спорам в отношении биоаналогов
- Запуск Единого патентного суда в Европе и его возможное влияние на будущие дела
Производители лекарств в настоящее время все чаще оказывают давление на обе стороны в зале суда. Это защищает производителей их дорогостоящих продуктов от биоаналогов — биофармацевтических препаратов, обладающих лечебными свойствами лекарств, которые они стремятся имитировать’ — одновременно оспаривая патентные претензии конкурентов.
Биологические препараты, производимые в живых клетках, затем экстрагируемые и очищенные, сложнее традиционных лекарств и не могут быть скопированы с точностью, поэтому другие их версии называются биоаналогами, а не дженериками.
Наконец, вопрос о том, считают ли они, что заявитель на биоаналог может направить уведомление, находится в юрисдикции Верховного суда. Но все же результат рассмотрения этих заявок будет зависеть от того, смогут ли эти производители начать маркетинг в момент утверждения своей заявки, а не ждать шесть месяцев после утверждения.